Kit catéter para tratamiento endovenoso

Kit catéter para tratamiento endovenoso
El Kit 43115 se utiliza para la cateterización de venas periféricas usando la técnica Seldinger para obtener un acceso a estas.
No están destinadas a diagnosticar, monitorizar o corregir un defecto del corazón o sistema central circulatorio a través de un contacto directo con esta parte del cuerpo.
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Descripción.
El kit estándar del catéter consiste en los siguientes componentes:
• 1 lumen PUR –Catéter
• Distanciador / Línea de extensión
• Bloqueador de fibra
• Posibilidad de componentes opcionales
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Kit 43115 para tratamientos endovenosos con láser Kit 43115 Bloqueador de fibra óptica Bloqueador de fibra
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Especificaciones técnicas
Estos catéteres consisten en una pared delgada de poliuretano de alta flexibilidad. Son fabricados con poliuretano micro-suave, biocompatible y anti-trombogénico. A la temperatura del cuerpo se vuelve muy suave, navega en el vaso y reduce claramente el riesgo de flebitis. Los catéteres son equipados con una punta extremadamente suave. La perforación o daño de una vena está prácticamente excluido.
Todos lo catéteres están marcados con cm. El material es opaco a los rayos X.
Especificaciones.
Referencia : 43115
Catéter: 14 G 100 cms.
Componente adicional : Adaptador de bloqueo de fibra
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Clasificación.
PUR- Catéter:
CLASE IIa
Categoría 7
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Kit del catéter:
Clase I según sección 12 parágrafo 3 de la Directiva de Producto Sanitario.
UMDNS: 15-896
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Embalaje / Esterilización
Los productos son suministrados en doble bolsa estéril termoselladas.
La esterilización de los kits es realizada mediante oxido de etileno conforme método validado en el nivel físico y microbiológico. El periodo de la validez es de 2 años desde la fecha de esterilización.
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Materiales.
a) Catéter
− Tubo, blanco PUR
− Punta azul PUR
− Conexión / unión PUR
− Línea de extensión / limpia PUR
− HUB / LL-adaptador PUR/ABS
b) Adaptador bloqueador:
− Cuerpo PC
− Válvula Silicona
− Deslizador Acetel
− Cuello ABS.
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Normas aplicables
DIN EN ISO 10555-1:2009 DIN EN ISO 14791:2007
DIN EN 980:2008 DIN EN ISO 868-5:1999
DIN EN 1041:2008 ISO 7886-1
DIN EN ISO 10993-1:2009 ISO 7886-3
DIN EN ISO 1135-1 EN 20594-1:1993-
DIN EN ISO 11737 Teil 1:2006 ISO 594-1 & 2:1998-09
DIN EN ISO 13485:2010 DIN EN 556-1
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General
La calidad de los productos está garantizada por inspecciones en todos los niveles de la fabricación. Todos los productos están fabricados, manipulados y empaquetados en una zona con atmosfera controlada.
El control final se realiza en la parte relativa al empaquetado.
Los catéteres son conformes el requerimiento de la directiva europea 93/42/CEE y mantiene un sistema de calidad de acuerdo con la norma ISO 13485.